O podjetju O reviji Kontakt Napotki za pripravo prispevkov English
 

Pojem referenčnega zdravila in pravica njegovega proizvajalca spodbijati dovoljenje za promet z generičnim zdravilom

Pravna praksa

Predogled besedila

 

 

 

Postopek pridobitve dovoljenja za dajanje zdravila v promet v Skupnosti je določen v prvem poglavju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini. Vlagatelj mora vlogi za pridobitev dovoljenja (med drugim) priložiti rezultate farmacevtskih, predkliničnih in kliničnih preskusov. Izjemo od tega določa 10.a člen, ki predlagatelja oprošča predložitve omenjenih rezultatov, če s predložitvijo strokovne literature dokaže, da imajo zdravilne učinkovine zdravila v Skupnosti že vsaj deset let dobro uveljavljeno medicinsko uporabo, z znano učinkovitostjo in sprejemljivo stopnjo varnosti. Nadalje je oprostitev predložitve rezultatov predkliničnih in kliničnih preskusov določena tudi za predlagatelja, ki dokaže, da je zdravilo generična oblika zdravila, ki ima v državi članici ali v Skupnosti dovoljenje za promet z zdravilom najmanj osem let, t. i. referenčno zdravilo.


 

Celoten dokument je dostopen z veljavnim uporabniškim statusom.

Dostop do vsebin portala je mogoč:

> s sklenitvijo naročništva

 

 
 
Uporabniško ime:
Geslo:
 
   
  > Ste pozabili geslo?


 
 
 
Splošni pogoji | Izjava o varstvu podatkov